Перший вікенд жовтня приніс неабиякі новини у царині боротьби із пандемією COVID-19. Американська компанія-виробник ліків Merck повідомила, що розроблений ними препарат Молнупіравір успішно завершив етап клінічних досліджень. Радник президента Байдена з медичних питань і головний імунолог США Доктор Ентоні Фаучі назвав отримані результати «дійсно вражаючими» та «дуже гарною звісткою». Схоже, що нарешті світ знаходиться на порозі переможного шляху, бо з наявністю не лише дієвих вакцин, а й ефективних ліків шанси на остаточне подолання пандемії значно підвищуються. Про особливості нового препарату — далі.
Про те, що фармацевтична компанія Merck із США розробляє надзвичайно перспективний препарат від коронавірусної хвороби стало відомо ще на початку березня 2021. Тоді він успішно пройшов перше тестування у 202 хворих на COVID-19 (не госпіталізованих) значно покращивши їх стан. З того часу уся світова фармація почала пильно стежити за ходом розробки. Річ у тому, що донині людство ще не винайшло специфічних ліків саме проти COVID-19. Всі препарати, що зараз використовуються у схемах лікування борються з недугою лише частково, адже їх було розроблено для подолання інших хвороб. Тож ліки, які найшвидше будуть схвалені до використання будуть першим у світі специфічним препаратом від коронавірусної хвороби. Зважаючи на те, як розвиваються події, саме Молнупіравір швидше за все стане таким препаратом.
Це таблетки!
І це справді важлива особливість Молнупіравіру. Адже таблетована форма, по-перше здешевлює його вартість, по-друге збільшує виробничу потужність, а по-третє, дає перспективу в рази ширшого та швидшого доступу до препарату всіх верств населення. До прикладу, той же дефіцитний нині препарат Ремдесивір, який використовується у протоколах лікування COVID-19, має внутрішньовенний спосіб введення з постійним медичним контролем усього курсу. Це означає, що країни з низьким рівнем розвитку медичної системи навіть при всіх зусиллях і наявності ліків не зможуть забезпечити їх застосування для всіх охочих. Таблетована форма в рази спрощує процес.
Механізм дії
Початково препарат розроблявся проти грипу, однак із виникненням пандемії швидко був переорієнтований проти COVID-19. Принцип дії Молнупіравіру — вносити зміни у генетичний код вірусу, аби зупинити його поширення в організмі. Тобто ліки вбудовуються безпосередньо в РНК вірусу та викликають там специфічні мутації, котрі блокують його реплікацію (розмноження). Це гальмує розвиток хвороби, не дозволяє їй переходити у важкі форми і дає імунітету необхідний час оговтатись та розібратись із вірусом. Саме тому Молнупіравір є найбільш дієвим на початку захворювання. Зважаючи на механізм дії препарату логічною є його неефективність у разі наявної важкої форми COVID-19, бо в такому разі критичне розмноження вірусу вже відбулось. З цієї причини випробування на даних пацієнтах проводити недоцільно.
Результати дослідження
В останньому дослідженні брали участь 775 дорослих, невакцинованих осіб з підтвердженим діагнозом COVID-19 (догоспітальна форма), віднесених до групи ризику через ймовірні ускладнення (люди похилого віку, з ожирінням, діабетом, хворобами серця тощо). 80% із них були уражені вже новими, мутованими штамами ковіду — Дельта, Гамма, Мю. Із тих, хто двічі на день отримував Молнупіравір у подальшому було госпіталізовано лише 7.3%, а серед тих, хто отримував плацебо таких було вдвічі більше — 14,1%. Важливо, що за час дослідження жоден пацієнт із першої групи не помер, у другій групі було зафіксовано 8 смертей від COVID-19. Це дає привід стверджувати, що Молнупіравір знижує ризик госпіталізації та важкої форми ковіду на 50%. Розробники запевняють, що препарат буде однаково ефективний для всіх штамів хвороби.
Схвалення
Такі результати дають можливість розпочати процедуру схвалення нових ліків. Зараз компанія Merck знаходиться на етапі подачі заявки до FDA (Food and Drug Administration, USA — Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США), що є однією із найавторитетніших у світі організацій відповідальних за регуляцію та нагляд над безпечністю харчових продуктів, ліків, вакцин, БАДів, медичних приладів, косметики та ветеринарної продукції. Виробник проситиме наразі схвалити Молнупіравір як ліки для екстреного застосування, оскільки повна процедура займе надто багато часу. Якщо таке схвалення буде отримано, то Молнупіравір стане першим таблетованим препаратом, що спеціально розроблений проти COVID-19.
Виробництво
У Merck заявили, що будуть готові виробити 10 мільйонів курсів Молнупіравіру ще до кінця 2021. Уряд США вже затвердив рішення, що у разі позитивної відповіді від FDA на термінову закупівлю препарату буде виділено 1,2 мільярда доларів. В найближчому майбутньому Merck планує також подати заявки на схвалення ліків і до відповідних регуляторів інших країн. Крім цього, виробник уже веде переговори з фармацевтичними заводами на предмет виготовлення дженериків Молнупіравіру, що дозволить забезпечити ліками країни зі слабкою економікою.
Незважаючи на те, що Доктор Ентоні Фаучі всіляко вітав новини про вдалі випробування Молнупіравіру, він все одно зазначив неабияку важливість вакцинації від COVID-19. Адже навіть при 50% успіху ліків, відсоток успіху вакцин залишається стабільно вищим.
